Studien

Allgemeine Informationen

Fortschritte in der Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen, insbesondere auch bösartigen Erkrankungen werden gewonnen durch die Auswertung von einheitlichen Therapien, den sog. Therapieoptimierungsstudien. In diesen Studien werden die Patientin nach einem bestimmten Protokoll behandelt, häufig mit einem experimentellen Therapiearm und einem Vergleichsarm, in dem nach dem besten, derzeit verfügbaren medizinischen Standard behandelt wird.

Diese klinische Studien benötigen, um eine hinreichende Aussagekraft zu erreichen, häufig hunderte von Patienten je Therapiearm, so dass solche Studien häufig überregional durchgeführt werden, meist in Kooperation mit im jeweiligen Fachbereich (z.B. Dickdarmtumore) besonders aktiven Universitätskliniken. Die Teilnahme an solchen Studien, in denen zum Teil Therapieelemente zentral randomisiert werden (per Los dem Patienten zugeordnet werden), ist stets freiwillig, bedarf einer ausführlichen Patientenaufklärung, Darstellung und Anbieten von Therapiealternativen und der schriftlichen Zustimmung des Patienten. Abgeschlossen werden sog. Probandenversicherungen, die auch materiell den Patienten weiter absichert.

Die derzeitigen Therapiestandards, z.B. in der Chemotherapie nach Operation oder bei metastasiertem Tumorleiden konnten nur entwickelt werden aufgrund der freiwilligen Teilnahme von tausenden von Patienten in solchen Therapieoptimierungsstudien. Regelmäßige Studientreffen (zum Teil deutschlandweit) sorgen für einen intensiven Erfahrungsaustausch in der Behandlung der in der Studie gemeinsam bearbeiteten Krankheitsfelder.

Teilnahmeinformation

Die Teilnahmeinformation erfolgt mündlich und schriftlich neben einer ausführlichen Aufklärung über die durchzuführende Therapie (z.B. Chemotherapie) erfolgt eine spezielle Aufklärung über Ziele, Strukturen und Belastung durch die Teilnahme an einer angebotenen Therapieoptimierungsstudie.

Die Teilnehmerinformation schließt eine Information über die wissenschaftliche Fragestellung, die Grundzüge der korrekten Studienduchführung (GCP-Richtlinien) und das Recht auf eine optimale Therapie in allen Studienarmen unter Einschluss der Bestimmungen der Deklaration von Helsinki ein.

Resektatstudie

Multizentrische Prospektive Resektatevaluation nach Rechtshemicolektomie bei Kolonkarzinom zum Studienprotokoll. Nähere Informationen erhalten Sie auf der Website zur Resektatstudie

Studie KRK207

Bei metastasierten Darmtumoren wird eine Standardchemotherapie mit Folinsäure, 5-FU und Oxaliplatin geprüft gegen die gleiche Therapie mit Hinzugabe von Bevacizumab (Avastin), einem Gefäßneubildungshemmstoff (VEGF-Inhibitor), insbesondere wird in dieser Studie geprüft, ob eine zusätzliche Erhaltungstherapie mit Bevacizumab die Remissionszeit für diese Patienten verlängert.

CAO-ARO-AIO-Studie 04 (Patienteneinschluss derzeit beendet)

Eine Auswertung wird in einigen Jahren erwartet. In dieser Studie wurde eine Standardchemotherapie mit Folinsäure und 5-FU gegen eine durch Oxaliplatin intensivierte Chemotherapie zum Teil in Kombination mit Strahlentherapie beim Enddarmtumor präoperativ und in der weiteren Chemotherapie nach operativer Tumorentfernung geprüft. Gemeinsam diskutiert wird derzeit ein Entwurf für eine Nachfolgestudie (05-Studie), in der möglicherweise eine weitere Intensivierung der Chemotherapie vor Operation des Enddarmtumors geprüft wird.

Ist die präoperative rektoskopische Lokalisations- und Höhenbestimmung beim Rektumkarzinom zuverlässig?

Für die Therapieplanung bei bösartigen Tumoren des Enddarms (Rektumkarzinom) gilt der gemessene Abstand der Geschwulst vom Analrand als maßgeblich, um eine Entscheidung für oder gegen die Durchführung einer Bestrahlung und Chemotherapie vor der Operation (neoadjuvante Radiochemotherapie) zu treffen. Für die Höhenbestimmung des Abstandes der Geschwulst vom Afterrand gilt die Messung mit einem starren Endoskop, dem Rektoskop, als Standard. Messunterschiede von wenigen Millimetern können somit Grundlage für entscheidende Weichenstellungen der weiteren Therapieplanung werden. Das setzt voraus, dass die Rektoskopie in jedem Falle eine zuverlässige und reproduzierbare Höhenbestimmung liefert. Für diese Annahme gibt es allerdings keine wirklichen Daten. Wie bei jeder anderen Untersuchungsmethode ist aber auch bei der Rektoskopie eine Ergebnisvariabilität in Abhängigkeit von Untersucher und Untersuchungsbedingungen (z. B. der Positionierung des Patienten) zu vermuten. Wir möchten bei Patienten, bei denen ein Rektumkarzinom diagnostiziert wurde, prüfen, ob die einfache präoperative Höhenbestimmung mit dem starren Endoskop, die "rektoskopische" Höhenbestimmung, als Untersuchung zuverlässig genug ist, eine Entscheidung für oder gegen die Durchführung einer Bestrahlung und Chemotherapie vor der Operation (neoadjuvante Radiochemotherapie) zu treffen. Dies wird derzeit angenommen.

Diese Studie wurde vom Studienboard Darmkrebs der Deutschen Krebsgesellschaft positiv bewertet.

Mit dieser Urkunde  wird die Erfüllung der Kriterien für die Anerkennung einer Studie innerhalb des Zertifizierungssystems bescheinigt.