Studie laparoskopische Resektionsrektopexie

Einfluss der laparoskopischen Resektionsrektopexie auf Harnwegssymptomatik bei Frauen

2015-327-f-S (Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe)
DRKS00010207 (Deutsches Register Klinische Studien)

Einleitung und Begründung der Studie
Der Rektumprolaps ist ein funktionell bedeutsamer Teilaspekt einer umfassenden bindegeweblichen und muskulo-ligamentären Schwächung des Beckenbodens und der Beckenorgane. Diese Veränderungen werden oftmals unter dem Überbegriff „Beckenbodeninsuffizienz“ zusammengefasst. Im Rahmen des degenerativen Geschehens senkt sich bei der Beckenbodeninsuffizienz vor allem bei der Frau auch die Harnblase kaudalwärts ab. Diese anatomische Verlagerung begünstigt wiederum Funktionsprobleme der Harnblase. Viele Patientinnen mit Rektumprolaps berichten daher zusätzlich zu den bestehenden darmbezogenen Beschwerden auch Entleerungs- und Inkontinenzsymptome der Harnblase. Umgekehrt ergibt die genaue Befragung von Patientinnen mit Harnblasenfunktionsstörungen nicht selten Hinweise auf begleitende Stuhlentleerungsstörungen oder Stuhlinkontinenz1,2. Nicht zuletzt aus der Erkenntnis, dass sich bei der Beckenbodeninsuffizienz morphologische Veränderungen und Funktionsdefizite in aller Regel nicht nur auf ein Organ beschränken, ergibt sich die Rationale für eine interdisziplinäre Vorgehensweise in sogenannte Beckenbodenzentren, die sich an einigen Orten schon etablieren konnten3-5.
Für die operative Behandlung des Rektumprolaps hat sich die laparoskopische Resektionsrektopexie als ein bewährtes Verfahren etabliert6-9. Das Prinzip dieser Operation ist die vollständige Auslösung des Rektum bis zum Beckenboden, sowie die Resektion des überhängenden Sigmas, so dass hiernach das gesamte linksseitige Kolorektum angehoben und im Verlauf gestrafft und ohne wesentliche Schleifenbildung weitgehend gerade zur linken Flexur verläuft. Ein häufiger Nebeneffekt dieser Operation ist, dass sich durch die Straffung des Rektum auch eine zumindest partielle Anhebung der Blasenregion ergibt und somit eine Korrektur der oft vorbestehenden Absenkung dieses Organs im Rahmen der Beckenbodeninsuffizienz. Entsprechend berichten auch einige Patientinnen, dass sie eine verbesserte Blasenentleerung wahrnehmen. Dem steht entgegen, dass auf der anderen Seite durch die tiefe Präparation nervale Schäden verursacht werden können, die wiederum die Blasenentleerung vorübergehend oder dauerhaft behindern können. Beide potentielle Effekte sind aber in der Literatur bisher allenfalls sporadisch erfasst.

Studienziel und Fragestellung
Ziel der Studie ist der Vergleich subjektiv wahrgenommener Funktionsprobleme der Harnblase (Miktionsstörungen, Inkontinenz) durch Fragebögen, sowie der objektive Vergleich von Harnentleerungsstörungen durch sonographische Restharnbestimmung vor und nach laparoskopischen Resektionsrektopexien bei Frauen.
Es soll folgenden Fragestellungen nachgegangen werden:
1. Wie hoch ist die Rate von Miktionsstörungen bei Patientinnen, die sich wegen darmbezogener Beschwerden einer Resektionsrektopexie unterziehen? Welcher Art sind diese Miktionsstörungen?
2. Wie viele Patientinnen weisen Auffälligkeiten bei der Restharnbestimmung auf, bevor sie sich wegen darmbezogener Beschwerden einer Resektionsrektopexie unterziehen?
3. Welchen Einfluss hat die Resektionsrektopexie auf die vorbestehende Harnwegssymptomatik bei Patientinnen, die präoperativ Miktionsprobleme berichten und/oder Auffälligkeiten bei der Restharnbestimmung aufwiesen?
4  Wie hoch ist insgesamt die Rate von „de novo“ Miktionsstörungen und/oder Auffälligkeiten bei der Restharnbestimmung bei Patientinnen, die präoperativ diesbezüglich unauffällig waren,  nachdem sie sich einer Resektionsrektopexie unterzogen haben? Welcher Art sind ggf. die „de novo“ Miktionsstörungen?
5. In wieweit korrelieren subjektive Harnwegssymptomatik und objektive Restharnbestimmung sowohl im präoperativen, als auch im postoperativen Kollektiv?

Studienkonzept
Die Studienpatientinnen werden über die koloproktologische Sprechstunde der Abteilung rekrutiert. Alle Patientinnen dieser Sprechstunde erhalten als Teil der diagnostischen Routine unter anderem auch einen ICIQ-Fragebogen10 (siehe Anhang) zur Erhebung von Miktionsproblemen. Patientinnen, bei denen eine laparoskopische Resektionsrektopexie indiziert wurde, erhalten darüber hinaus im Rahmen der üblichen präoperativen Abklärung auch eine sonographische Bestimmung des Restharns. Durch die Studie wird daher das praktizierte präoperative Procedere nicht verändert. Ebenfalls ist eine Kontrolluntersuchung zum fixierten Zeitpunkt 6 Wochen nach der Operation Teil der gängigen Routine. Unabhängig hiervon werden zwischenzeitliche Kontrollen in den ersten postoperativen Wochen individuell und bedarfsgesteuert terminiert. Für die Studie werden die Patientinnen bei der 6-Wochen-Kontrolle gebeten, zusätzlich nochmals den ICIQ-Fragebogen, sowie einen speziellen Studienfragebogen („postoperative Patientenbefragung“) auszufüllen. Es erfolgt dann auch nochmals eine sonographische Bestimmung des Restharns.

Weitere Einzelheiten des Studiendesigns finden sie unter:

Deutsches Register klinischer Studien:
https://drks-neu.uniklinik-freiburg.de/drks_web/navigate.do?navigationId=trial.HTML&TRIAL_ID=DRKS00010207

International Clinical Trials Registry Platform (WHO)
http://apps.who.int/trialsearch/Trial.aspx?TrialID=DRKS00010207

 

Für die Studie verantwortliche Ärzte:

Studienleiter:
Priv.-Doz. Dr. med. Matthias Kraemer
mkraemer(at)barbaraklinik.de

Stellvertreter:
Rabee Abdelkarim
rabdelkarim(at)barbaraklinik.de